Yokogawa Electric CIS Ltd
Размер текста
A A A
Россия и СНГ
Контроль качества во время производства вакцин с помощью SMARTDAC+

Каждая стадия производственного процесса вакцины может подвергаться свыше 100 проверок контроля качества, прежде чем её можно будет применять. Цель проверок – удостовериться в соответствии вакцины мировым фармацевтическим стандартам. Каждая вакцина должна производиться в соответствии с одними и теми же стандартами качества, независимо от того, где её предполагается использовать. Подтверждением качественного контролируемого процесса получения вакцины является регистрация данных на всех стадиях производства, а также их сохранение в защищённом формате.

Требования заказчика

  • Контроль и регистрация значений оптической плотности и импульсных сигналов.
  • Автоматическое прямое определение 2-х значений с целью установления, какую часть партии (т.е. какие флаконы) можно использовать на следующем этапе процесса производства
  • Безопасность всех данных (внутренняя память + карта SD + FTP + OPC)
  • Устранение риска ошибки оператора при выборе партии

Решение Yokogawa

  • Регистрация и контроль значений локально
  • Установка системы сканирования штрих-кода при выборе информации о партии
  • Вычисление максимального значения (TLOG) плотности
  • Определение значения импульса, когда сигнал составляет 15% от максимального значения перед тем, как плотность достигнет максимума
  • Определение значения импульса, когда сигнал составляет 10% от максимального значения после того, как плотность достигнет максимума
GX_1.jpg
Центрифугирование вакцины 

Процесс очистки вакцины предполагает центрифугирование вакцины (жидкой) с отделением жидкости, после чего вакцина поступает в ячейку измерения оптической плотности. В ячейке осуществляется измерение плотности жидкости с определением уровня плотности для отделения частиц от жидкости.

  • На выходе центрифуги-сепаратора жидкость поступает в ячейку измерения плотности.
  • Осуществляется контроль и регистрация значения сигнала оптической плотности (0 -20 мА)

Разлив вакцины

На выходе из ячейки измерения оптической плотности вакцина разливается в небольшие флаконы c постоянным интервалом времени (±6 сек).

  • Осуществляется контроль и регистрация импульсного сигнала для заполнения флаконов (импульс 0/1 В)
  • Значение импульса : от 0 до 99 (макс)

Оценка процесса

После процесса заполнения производитель вакцины проводит проверку по двум контрольным точкам по значению плотности жидкости в потоке данной партии и определяет ту часть, которую можно использовать для следующего этапа процесса.

Соотношение частиц и плотности жидкости

Если плотность частиц выше плотности раствора, они выпадают в осадок; если плотность частиц ниже плотности раствора, они всплывают наверх.

Центрифуга используется для выделения частиц из раствора в соответствии с их размером, формой, плотностью, вязкостью и скоростью вращения. Задача состоит в определении части жидкости в партии флаконов с правильной плотностью, пригодной для остальной части процесса.

Решение Yokogawa для фармацевтического рынка

GX_2.jpg

Подписка на новости YOKOGAWA